La Universidad Politécnica de Madrid y la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D) del Hospital General Universitario Gregorio Marañón han diseñado y fabricado un implante de tibia totalmente personalizado que ha permitido conservar la pierna y la rodilla de un paciente de 38 años tratado por un sarcoma óseo de alto grado.

El implante incorpora una estructura interna basada en metamateriales desarrollados en la ETSIAE por el equipo del investigador de la UPM Luis Saucedo-Mora. Se trata del primer implante de estas características descrito a nivel mundial: una prótesis cuya estructura interna ha sido calculada para reproducir el comportamiento mecánico del hueso del paciente.

La necesidad de esta solución deriva, primero, por no existir en el mercado ninguna prótesis capaz de resolver este defecto, y, además, tampoco había ningún fabricante comercial dispuesto a producir un implante con estructura de metamaterial. Por lo que la única opción para salvar la pierna del paciente se basaba en desarrollarlo y fabricarlo en el propio centro.

Un implante que no sustituye al hueso: lo imita 
El origen de esta tecnología se encuentra en la investigación desarrollada en la Escuela Técnica Superior de Ingeniería Aeronáutica y del Espacio (ETSIAE) de la UPM, donde el equipo de Luis Saucedo-Mora ha creado una nueva familia de metamateriales, denominados TCM (Topologically Consistent Metamaterials), caracterizados por su versatilidad geométrica.

Los metamateriales son estructuras de barras a pequeña escala que son capaces de, mediante diferentes configuraciones, reproducir diferentes comportamientos avanzados en una estructura; desde generar gradientes mecánicos o controlar la fisuración, hasta atenuar vibraciones. “Estas características los convierten en un material con gran potencial en aplicaciones biomédicas y en piezas impresas en 3D”, explica Luis Saucedo-Mora.

En el caso de la prótesis desarrollada junto al Gregorio Marañón, esta tecnología ha permitido no solo personalizar la forma, sino también la función del hueso para dar una solución al paciente. “El software y la metodología fruto de la colaboración entre estas dos instituciones permite que, partiendo del hueso sano del paciente y sus cargas, se genere automáticamente la prótesis optimizada y personalizada lista para imprimir en 3D. Esto puede ser el punto de partida para un posible cambio de paradigma a la hora de tratar estas lesiones”, indica el investigador de la ETSIAE de la UPM.

En una prótesis convencional personalizada, el diseño se adapta fundamentalmente a la anatomía del paciente: a su forma. En este caso, se ha personalizado también su función. Su diseño se realizó a partir de las imágenes radiológicas del paciente, con las que se construyó un gemelo digital de su pierna sana. Sobre él se simularon las cargas reales que soporta una tibia al caminar, subir escaleras o tropezar, y con esa información se calculó, punto a punto, cómo debía ser la red interna de la pieza para que la carga se transmitiera exactamente donde el hueso podía asumirla. Gracias a ello, los tornillos de fijación se orientaron hacia las zonas de mejor calidad ósea y la cirugía pudo planificarse con precisión milimétrica.

Una solución desarrollada para un caso clínico complejo
El paciente, Pierre, fue intervenido en diciembre de 2023 de un sarcoma óseo de alto grado localizado en la tibia. Tras la extirpación del tumor, el hueco dejado en el hueso se rellenó con un espaciador provisional de cemento cargado con antibiótico, que además de sostener la pierna libera lentamente el fármaco en la zona operada. Sin embargo, unos meses más tarde, sufrió una infección y una reducción severa de la densidad ósea de la tibia, su hueso quedó tan debilitado que ya no podía sostener un implante convencional. 

Gracias a que se controló la enfermedad tumoral se pasó a valorar la posibilidad de un implante. Por la vía convencional solo existía la posibilidad de un implante que obligaba a sacrificar la rodilla o una prótesis estándar que por su rigidez y peso era inviable para el paciente. 

La colaboración entre los equipos clínicos y de ingeniería permitió plantear una solución específicamente adaptada a las condiciones anatómicas y mecánicas del paciente. El resultado es un implante que no sustituye al hueso: lo imita. Al tener una rigidez equivalente, hueso e implante comparten el esfuerzo, en lugar de que la prótesis lo absorba todo y el hueso de alrededor se debilite por falta de uso. La optimización estructural permitió además reducir el peso de cerca de un kilo a unos 300 gramos, manteniendo una resistencia superior a los 500 kilos, y conservar la rodilla del paciente.

Otra de las claves de este caso es una segunda solución biológica. La red porosa del implante se rellenó con hueso esponjoso procedente del Banco de Huesos y Tejidos Osteotendinosos del Hospital Gregorio Marañón, seleccionado mediante algoritmos de comparación tridimensional desarrollados internamente. El injerto queda entrelazado dentro de la estructura metálica, favoreciendo la integración ósea y la fijación del implante. 

El implante se produjo en una aleación de titanio mediante impresión 3D y se sometió a tratamientos específicos de acabado, verificación y esterilización, todo ello en el propio hospital. Gracias a que el Marañón está certificado como hospital fabricante conforme a la norma ISO 13485, sus expertos no solo diseñan, sino que pueden fabricar bajo un marco regulatorio completo, con garantías de seguridad, calidad y trazabilidad equivalentes a las de la industria.

Casi un año después de la intervención, el paciente mantiene la alineación y movilidad de la rodilla, sin infección ni complicaciones relacionadas con el implante. Las pruebas de imagen han confirmado un ajuste preciso entre el hueso, el injerto y la prótesis, con signos avanzados de integración ósea.

Ingeniería y medicina para abordar retos clínicos singulares
Para Rubén Pérez-Mañanes, cirujano ortopédico oncológico y coordinador de la Unidad UPAM3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, uno de los principales valores del proyecto reside en la integración de todas las fases del proceso de personalización. “En el Marañón nos estamos especializando en medicina hiperpersonalizada porque nuestro campo, la cirugía oncológica y reconstructiva compleja, lo pide cada vez más. Personalizado quiere decir todo el recorrido: la prescripción en consulta, el diseño, el desarrollo, la manufactura, la implantación y el seguimiento posterior”.

El especialista destaca también la importancia de la colaboración con la UPM, ya que “con la ETSIAE la relación no ha sido la de un cliente que encarga una pieza: Luis Saucedo y su equipo han estado dentro de la discusión clínica, y nosotros dentro de la de ingeniería”.

Esta integración permite abordar casos especialmente complejos para los que las soluciones comerciales estandarizadas no resultan adecuadas. “La cirugía personalizada no puede esperar al ciclo habitual de catálogo, transferencia al mercado y vuelta al hospital, entre otras cosas porque la solución seriada muchas veces no es la que necesita nuestro paciente”, apunta Pérez-Mañanes.

El Gregorio Marañón cuenta con una amplia experiencia en la incorporación de perfiles de ingeniería al entorno asistencial y fue el primer hospital en España en incorporar ingenieras clínicas en plantilla a través de la UPAM3D, en 2014. Esta experiencia ha evolucionado hacia un modelo multidisciplinar que integra profesionales de ámbitos como la ingeniería biomédica, aeronáutica, industrial, ingeniería de caminos para materiales, ingeniería de diseño y telecomunicaciones para imagen médica.

Un proyecto que también forma a nuevos investigadores
La investigación en torno a la prótesis ha contribuido además a la formación de nuevos profesionales e investigadores. Más de una decena de estudiantes de la UPM han vinculado sus trabajos académicos a esta línea de investigación: cuatro estudiantes de doctorado y siete estudiantes del Grado en Ingeniería Aeroespacial han desarrollado sus tesis doctorales y trabajos de fin de grado en torno al proyecto.